如何判定生产车间环境空气洁净度等级

如何判定生产车间环境空气洁净度等级

悬浮粒子浓度，沉降菌，浮游菌等指标满足标准要求即可判断该洁净室达到该指定的洁净度级别。中科院化学研究所可以做。

在洁净车间（洁净车间设计建设-喜格）进行生产时，主要就是控制发尘量（洁净度），新版gmp有着严格的规范要求： (1)来自设备的发尘可考虑通过局部排风排除，使之不流入室内； (2)产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略； (3)由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下； (4)发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也在不断减少。 1)材质:棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙； 2)样式:大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少； 3)活动:动作时的发尘量一般达到静止时的3～7倍； 4)清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5。因此，在新版gmp(征求意见稿)附录1第26条中对a/b级区工作服明确规定:“应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。”目的就是减少发尘量。 发菌量分析国外试验资料可以认为： (1)洁净室内当工作人员穿无菌服时:静止时发菌量一般为10～300个/min·人；躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/min·人；快步行走时的发菌量为900～2500个/min·人。 (2)咳嗽一次一般为70～700个/min·人；喷嚏一次一般为4000～62000个/min·人。 (3)穿平常衣服时发菌量3300～62000个/min·人。 (4)有口罩发菌量与无口罩发菌量的比为1∶7～1∶14。 (5)发菌量与发尘量的比为1∶500～1∶1000。所以，在新版gmp(征求意见稿)附录1第20条规定:洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行；第23条规定:高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。