通过药品GMP认证厂房可否生产医疗器械？还是需要重新申请医疗器械方面的GMP认证？
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解决时间 2021-03-15 13:58
- 提问者网友：姑娘长的好罪过
- 2021-03-15 05:13
通过药品GMP认证厂房可否生产医疗器械？还是需要重新申请医疗器械方面的GMP认证？
最佳答案
- 五星知识达人网友：撞了怀
- 2021-03-15 05:45
GMP证书，有限定的生产范围。
查看医疗器械是否在证书限定的范围内，在则已注册产品可直接生产，无需重新申请。
不在范围内则需要先向省局申请扩大生产范围、品种注册、和认证申请。
查看医疗器械是否在证书限定的范围内，在则已注册产品可直接生产，无需重新申请。
不在范围内则需要先向省局申请扩大生产范围、品种注册、和认证申请。
全部回答
- 1楼网友：动情书生
- 2021-03-15 06:58
需要重新申请医疗器械生产许可证并通过质量体系考核，在省药监局申请即可
- 2楼网友：雪起风沙痕
- 2021-03-15 06:39
肯定要重新申请啊。向药监局申请，这种情况审核一般都不会有问题。
再看看别人怎么说的。
- 3楼网友：北城痞子
- 2021-03-15 06:09
厂房如果有第三方检测报告 并且在有效期内 可以不再检测 但是做医疗器械饿的话 体系考核还是要做的 按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行
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