做ISO13485认证需要什么资料时间多久
答案:1 悬赏:0 手机版
解决时间 2021-12-02 15:13
- 提问者网友：鐵馬踏冰河
- 2021-12-02 12:04
做ISO13485认证需要什么资料时间多久
最佳答案
- 五星知识达人网友：千夜
- 2021-12-02 13:15
医疗器械质量管理体系，该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
需要的资料有：
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
认证周期在30天~45天左右
需要的资料有：
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
认证周期在30天~45天左右
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