溶出为曲线什么要做多种溶出介质
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解决时间 2021-02-27 14:05
- 提问者网友:献世佛
- 2021-02-27 01:16
溶出为曲线什么要做多种溶出介质
最佳答案
- 五星知识达人网友:玩世
- 2021-02-27 02:14
1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂酸性药物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、 6.8 ~ 7.5 和水. 中性或碱性药物/ 包衣制剂:pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 和水. 难溶性药物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ~ 4.5、6.8 和水. 肠溶制剂:pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水. 以上根据药物酸碱性而设定的相应pH,参照了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容.其中对难溶性药物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制药指导原则》,但本文将4.0 扩展到了4.5. 1.2.2 缓( 控) 释制剂 pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 ~ 7.5 和水.
全部回答
- 1楼网友:从此江山别
- 2021-02-27 02:54
1.2 溶出介质的选择
1.2.1 普通制剂
酸性药物制剂:ph 分别为1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、
6.8 ~ 7.5 和水。
中性或碱性药物/ 包衣制剂:ph 分别为1.0
或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 和水。
难溶性药物制剂:ph 分别为1.0 或1.2、4.0 ~
4.5、6.8 和水。
肠溶制剂:ph 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。
以上根据药物酸碱性而设定的相应ph,参照
了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶
出度研究内容。其中对难溶性药物制剂则是根据美
国fda 公布的《仿制药指导原则》,但本文将4.0
扩展到了4.5。
1.2.2 缓( 控) 释制剂
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