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药房GSP认证整改报告怎么写??急急急

答案:2  悬赏:60  手机版
解决时间 2021-03-07 15:27
刚接触这个,不太清楚怎么写,帮忙一下???一般缺陷:6011企业收集和分析药品质量信息档案内容少;6504企业个人培训教育档案内容不全;7501企业药品质量验收没有外观形状检查记录;7706药品拆零专柜未保留原包装和标签;7801陈列药品无按月检查记录;8112企业不良反应报告的表示及内容不全
最佳答案
给你一个范本 你参照样子写:【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局:

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项,其中关健项目XX项,一般项目XX项,总体情况如下:

严重缺陷:0项

一般缺陷:4项

6002 质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。
6006 质量档案内容不全面。
6011 质量信息资料无传递、反馈。
7801 陈列药品月检查记录不健全。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况,本药店及时认真进行整改,提出整改措施,责任到人。为此,本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
(6002 )
(6006 )
(6011 )
(7801 )

例如:(6002) 缺陷项目,填质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。整改措施,填写检查组提出存在问题以后,本店要求质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规,要求有关人员对药品有关法律法规领会透彻,明确质量管理人员的职责等。责任人 填质量管理人员,完成日期 填检查组规定整改日期以内。

其余3条(6006 )(6011 )(7801 )你根据(6002)的模式填写就行了呀。(质量档案内容补充完全,陈列药品月检查记录补充健全,等等。必要时把重新补充的材料或记录附后一并送到药监局)

你还可以参考: SFDAIED论坛—GSP认证整改报告范本
全部回答
内容很多,如:符合gsp要求的硬件设施与设备、人员教育与健康、文件系统、相关经营记录。。。。这些在gsp实施管理条例里都有相关说明的,你可以去当发药监局gsp认证中心问一下,他们应该会给你一份详细资料的。
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