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血源筛查诊断试剂是否已有国家药品标准的体外诊断试剂

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解决时间 2021-02-11 13:52
血源筛查诊断试剂是否已有国家药品标准的体外诊断试剂
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血筛四项的ELISA方法还是药品管理的
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生物制品在真正上市销售前,首先是fda批准产品注册上市,其次生产车间获得gmp认证才能开始批量生产,生产的每批次产品都需到中检院检验,获得批签发合格证明,才能最终放行上市销售。产品生产时要符合gmp规定,在市场流通时要符合gsp要求。总之,国家对生物制品要求是比较严格的,很多都会有需遵守的规章制度,不知这是不是你所问的。
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