溶出曲线 f2计算 85%以上取一个点 是看参比还是自制

溶出曲线 f2计算 85%以上取一个点 是看参比还是自制

原研制剂显然不符合非常快速溶出的要求，那么按照快速溶出定义，需要对比f2的。如果原研在各种测试条件下RSD过大，则应测定多批次原研溶出曲线，找到各个时间点的溶出波动空间，然后让自制品曲线与原研多批次溶出曲线均值进行f2拟合，同时保证自制品多批次各时间点的溶出值与原研相应时间点溶出均值尽量接近，不能超出原研溶出波动空间。