颗粒剂的颗粒剂的标准

颗粒剂的颗粒剂的标准

(1) 颗粒剂
取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过5.0%。
(2) 块状冲剂
取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%。 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：
??────────────┬──────────
标示装量　│　装量差异限度
??────────────┼──────────?
1.0g或1.0g以下 ?? │　 ±10%
1.0g以上至1.5g　│　 ±8%
1.5g以上至6g???　│　 ±7%
6g以上???????│　 ±5%?
────────────┴────────── 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
块状冲剂应符合以下规定：
【重量差异】
块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定：
?────────────┬──────────
标示重量　│　 重量差异限度
??────────────┼──────────?
1.5g以上至6g???　│　 ±7%
6g以上???????│　 ±5%?
────────────┴──────────
检查法
取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较）,超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度一倍。
【微生物限度】 照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢ C微生物限度检查法检查，应符合规定。