新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些

新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些

1． 新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次
给 药 的 药 代 动 力 学 研 究 ；
2． 如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需
进行新药的 代 谢途径、 代 谢结 构 及 其药代 动 力 学 的 研究 .
3． 根据新药管理学特点、 临床用药需要及试验试验条件的可行性,研
究 者 可 选 择 性 地 进 行 ：
1 ） 新 药 与 其 它 药 物 相 互 作 用 中 的 药 代 动 力 学 研 究 ；
2） 新药特殊药代动力学研究（包括肝、 肾功能受损,老年人等因素对
药 代 动 力 学 的 影 响 ） ；
3 ） 不 同 种 族 的 药 代 动 力 学 研 究 ；
4 ） 人 体 内 血 药 浓 度 和 临 床 药 理 效 应 相 关 性 研 究 等 .
生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上.