求ISO质量体系文件管理
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- 提问者网友：几叶到寒
- 2021-11-29 03:09
求ISO质量体系文件管理
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- 五星知识达人网友：傲气稳了全场
- 2021-11-29 04:09
文件控制程序 章节号 4.1
版本 1
页次 1/3
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号
例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
文件控制程序 章节号 4.1
版本 1
页次 3/3
4.7.3 文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
6.3 《部门受控文件清单》。
6.4 《文件更改申请》。
6.5 《文件销毁申请》。
质量记录控制程序 章节号 4.2
版本 1
页次 1/2
1 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序
4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2 质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3 质量记录填写
4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 质量记录的保存、保护
4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
4.5 质量记录发放、借阅和复制
a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；
b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
质量记录控制程序 章节号 4.2
版本 1
页次 2/2
4.6 质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7 记录格式
4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 质量记录
6.1 《质量记录清单》。
6.2 《文件发放、回收记录》。
6.3 《文件借阅、复制记录》。
6.4 《文件销毁申请》。
版本 1
页次 1/3
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号
例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
文件控制程序 章节号 4.1
版本 1
页次 3/3
4.7.3 文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
6.3 《部门受控文件清单》。
6.4 《文件更改申请》。
6.5 《文件销毁申请》。
质量记录控制程序 章节号 4.2
版本 1
页次 1/2
1 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序
4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2 质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3 质量记录填写
4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 质量记录的保存、保护
4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
4.5 质量记录发放、借阅和复制
a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；
b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
质量记录控制程序 章节号 4.2
版本 1
页次 2/2
4.6 质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7 记录格式
4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 质量记录
6.1 《质量记录清单》。
6.2 《文件发放、回收记录》。
6.3 《文件借阅、复制记录》。
6.4 《文件销毁申请》。
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