理疗仪属于医疗器械吗

理疗仪属于医疗器械吗

问题一：紫薇星理疗仪是医疗器械吗 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
你说的这个理疗仪应该也算是医疗器械
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：
一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等；
一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪（血压检测仪、血糖检测仪等），家用治疗仪（远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等），按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。
根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。问题二：什么叫理疗器械什么叫医疗器械。数码经络理疗仪按摩器带点部脚底按摩拖鞋算医疗器械吗 请高手回答 20分理疗器械是指物理治疗仪器。具体讲就是将物理因子作用于人体，使之产生好转的设备。常见的物理因子包括“电、声、光、磁、水、压力等等。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件数码经络理疗仪按摩器带点部脚底按摩拖鞋属于医疗器械。正常讲不是违禁产品，可能在描述细节的时候用了敏感词汇，楼主可以申诉问题三：理疗仪属于医疗器械吗？ 当然属于问题四：如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。
中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定：
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
具体可到国家药监局网站分类查询具体类别的等级。问题五：请问理疗床垫、理疗仪算是几类医疗器械呢？ 理疗床垫很多没有准字号，理疗仪正规的都是二类产品问题六：哪些属于家用一类医疗器械 家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的辅助手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：
家庭保健器材 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材
家庭用保健按摩产品 电动按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠垫；按摩腰带；气血
循环机；足浴盆；足底按摩器； 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；
治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；按摩椅；丰胸器；
美容按摩器。
家庭医疗康复设备 治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
家庭护理设备 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱问题七：场能电脑治疗仪属于几类医疗器械 管理类别二类，在地方局注册即可。 安全类别看具体机器而定，低频的二类BF型较多。问题八：保健器材和医疗器械有什么区别? 保健器材是为健康长寿用的用品:医疗器械是治病救人的器具!!!问题九：艾尔曼高电位治疗仪是属于医疗器械的几类产品啊? 属于III类医疗器械。
生产商：深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司
产品名称埂中低频高电位治疗仪
产品注册号：国食药监械(准)字2009第3260922号(更)
证书有效期至：2013.11.24
规格型号：HPT2018--III
适用范围：用于睡眠障碍的辅助治疗及缓解,轻度至中度高血压病的辅助治疗及缓解。问题十：中频治疗仪在医疗器械分类目录里的类别，编号是什么 根据《中频电疗产品注册技术审查指导原则》规定，中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。
在《医疗畅械分类目录》中属于II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器