您好，请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质，申请生产企业许可证就可以了吗？非常感谢
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解决时间 2021-02-27 00:59
- 提问者网友：富士山上尢
- 2021-02-26 15:09
您好，请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质，申请生产企业许可证就可以了吗？非常感谢
最佳答案
- 五星知识达人网友：未来江山和你
- 2021-02-26 15:42
除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。
以下是申报体外诊断试剂的材料要求：
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告
注：一类不需要提供检测和临床，更多资料建议看各省局食品药监监督管理局的网站。
以下是申报体外诊断试剂的材料要求：
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告
注：一类不需要提供检测和临床，更多资料建议看各省局食品药监监督管理局的网站。
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- 1楼网友：千夜
- 2021-02-26 17:13
虽然我很聪明，但这么说真的难到我了
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