医疗器械技术方案说明书的内容应该有哪些

医疗器械技术方案说明书的内容应该有哪些

请参《医疗器械说书、标签和包装标识管理规定》
以及两个行标： YY 0313 和 YY 0466

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 北京中兴名业科技发展有限公司(专业销售医疗器械服务)