医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写

医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写

1 质量管理制度-001 质量组织机构

2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任

3 质量管理制度-003 质量否决的规定

4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定

5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定

6 质量管理制度-006 采购管理规定

7 质量管理制度-007 量验收的管理规定

8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理

9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理

10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理

11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定

12 质量管理制度-012 质量信息的管理

13 质量管理制度-013 不合格品管理规定

14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定

15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定

16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理

17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理

18 质量管理制度-018 计量器具管理

19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等

20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录

21 质量管理记录-002 购进记录

22 质量管理记录-003

23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录

24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录

25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录

26 质量管理记录-007 退货记录

27

质量管理记录-008

不合格品处置相关记录

28

质量管理记录-009

仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录

29

质量管理记录-010

计量器具使用、检定记录

30

质量管理记录-011

质量事故调查处理记录

31

质量管理记录-012

不良事件调查、报告记录

32

质量管理记录-013

医疗器械召回记录

33

质量管理记录-014

质量管理制度执行情况检查和考核记录

34

质量管理档案-001

员工健康检查档案

35

质量管理档案-002

员工培训档案

36

质量管理档案-003

销售人员和销售委托书档案

37

质量管理档案-004

供货方质量相关档案

38

质量管理档案-005

进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案

39

质量管理档案-006

用户相关档案

40

质量管理档案-007

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

41

质量管理档案-008

计量器具管理档案

42

质量管理档案-009

不良事件监测/召回及报告相关档案

43

质量管理档案-010

其他质量相关档案

44

设备设施验证-001

冷库验证方案及测试报告（如有）

45

设备设施验证-002

冷藏车验证方案及测试报告（如有）

46

设备设施验证-003

车载冰箱验证方案及测试报告（如有）

47

设备设施验证-004

温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）

48

设备设施确认-001

第二类医疗器械经营备案表要求提供的质量管理制度、工作程序等文件目录及详细内容,请联系wo