新建车间药品GMP认证资料需要3批拟生产记录吗？包括包装记录吗？

拟生产记录里需要包装式样？包装式样没有设计出来能申请认证吗？

新车间的GMP认证,要等到生产批文下来一个月内才能申请认证,而申报的时候,包装是一起申报的,所以你的问题前提是有一个药品已经申报完毕,并已经有了一个被批准的包装和说明书(原料药无说明书),才能认证,3批拟生产记录不能做到生产批文下来的日期前面去,但工艺的优化开发资料可以做到前面去,也就是申报资料中的第八部分.

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。 3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.