试验方案实施前，方案须经谁的同意
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解决时间 2021-04-05 02:34
- 提问者网友：我的未来我做主
- 2021-04-04 08:29
试验方案实施前，方案须经谁的同意
最佳答案
- 五星知识达人网友：神的生死簿
- 2021-04-04 10:06
试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者（入组/排除标准），试验目的、试验用工药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨伦以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试验方案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床试验
全部回答
- 1楼网友：拾荒鲤
- 2021-04-04 11:27
试验方案实施前 方案须经须经研究者、申办者和伦理委员会的同意
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