固体车间分装岗位的工作总结要怎么写呢
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解决时间 2021-04-03 20:22
- 提问者网友：雨不眠的下
- 2021-04-03 11:17
固体车间分装岗位的工作总结要怎么写呢
最佳答案
- 五星知识达人网友：白昼之月
- 2021-04-03 12:55
经过一个月的车间实习使我对固体制剂的生产有了更进一步的了解，对生产工艺等方面的认识也得到了更深刻的体会。
首先，是在配制车间的实习，通过对济生肾气片、桂附地黄胶囊、振源胶囊等剂型的配制过程的学习，使得我对固体制剂的生产过程进行了直观的学习。
其中，以桂附地黄胶囊、振源胶囊为例予以说明：
1、桂附地黄胶囊：
主要由茯苓细粉、山药细粉、提取膏、二氧化硅、淀粉等配置而成。其配置时主要难点在于水提膏黏度较大，在搅拌过程中，不易搅匀而出现团块以至在进行沸腾干燥前需用手将其撵碎。再者，由于水提膏的黏度过大，使得在配置时残留在容器内的较多，造成了不必要的损失，针对此问题可考虑想办法降低原水提膏的黏度，比如改用醇提或将水提膏进一步作处理，如醇沉等方法。
2、振源胶囊：
主要由人参皂苷粉、硬脂酸镁、磷酸氢钙、滑石粉、乙醇等配置而成。其生产过程粉尘飞扬严重，需佩带防护器具，另其生产时辅料选用大量的滑石粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁，该辅料的运用却并没有进行更深刻的研究。以滑石粉为例，众所周知其主要成分是矽酸镁，现有好多文献均举出不应常用滑石粉，而振源胶囊的主要服用对象又是患有心脏方面疾病需长期服用的病患，由此是否更应注重长期积累的副作用呢？
然后，是在包衣车间的学习：
1、包糖衣：
包糖衣的工序一般为:包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。是以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大。
（1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。
（2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆（65%～75%，g/g）和过100目的滑石粉，洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的黏度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。
（4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。
（5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg
2、包薄膜衣：
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类：
（1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）肠溶型。系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。
（3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。
（4）其他辅助性的物料。包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等； 常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：
1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。
2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。
3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。
4．形象美。片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。
5．品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，这使得药效大大提高。
6．应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。
7．标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。
8．污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。
9．溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，且使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂，有关这方面的很多溶剂可供选择。
10．成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。
基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广阔，包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行，对此我们在包衣材料选择、处方设计、包衣技术的进步方面作了一些探索。
首先，是在配制车间的实习，通过对济生肾气片、桂附地黄胶囊、振源胶囊等剂型的配制过程的学习，使得我对固体制剂的生产过程进行了直观的学习。
其中，以桂附地黄胶囊、振源胶囊为例予以说明：
1、桂附地黄胶囊：
主要由茯苓细粉、山药细粉、提取膏、二氧化硅、淀粉等配置而成。其配置时主要难点在于水提膏黏度较大，在搅拌过程中，不易搅匀而出现团块以至在进行沸腾干燥前需用手将其撵碎。再者，由于水提膏的黏度过大，使得在配置时残留在容器内的较多，造成了不必要的损失，针对此问题可考虑想办法降低原水提膏的黏度，比如改用醇提或将水提膏进一步作处理，如醇沉等方法。
2、振源胶囊：
主要由人参皂苷粉、硬脂酸镁、磷酸氢钙、滑石粉、乙醇等配置而成。其生产过程粉尘飞扬严重，需佩带防护器具，另其生产时辅料选用大量的滑石粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁，该辅料的运用却并没有进行更深刻的研究。以滑石粉为例，众所周知其主要成分是矽酸镁，现有好多文献均举出不应常用滑石粉，而振源胶囊的主要服用对象又是患有心脏方面疾病需长期服用的病患，由此是否更应注重长期积累的副作用呢？
然后，是在包衣车间的学习：
1、包糖衣：
包糖衣的工序一般为:包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。是以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大。
（1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。
（2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆（65%～75%，g/g）和过100目的滑石粉，洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的黏度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。
（4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。
（5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg
2、包薄膜衣：
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类：
（1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）肠溶型。系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。
（3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。
（4）其他辅助性的物料。包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等； 常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：
1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。
2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。
3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。
4．形象美。片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。
5．品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，这使得药效大大提高。
6．应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。
7．标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。
8．污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。
9．溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，且使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂，有关这方面的很多溶剂可供选择。
10．成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。
基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广阔，包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行，对此我们在包衣材料选择、处方设计、包衣技术的进步方面作了一些探索。
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- 1楼网友：封刀令
- 2021-04-03 13:09
其实 岗位总结都差不多的， 你在网上随便看看， 找一篇 改改就好了
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